توضیحات
در پیوست یک GMP، اطلاعات جدیدی دررابطه با پایش بار میکروبی هوا در اتاق تمیزهای کلاس A و B منتشر شده است. طبق پاراگرافهای ۲۲/۹ و ۲۴/۹ در فصل ۹ به ترتیب: اولا در واحدهایی که عملیات آسپتیک انجام می شود، جهت پایش بار میکروبی، ترکیبی از تست های مختلف مانند ستل پلیت، نمونه گیری فعال حجمی هوا، نمونه گیری از سطح، دستکش و لباس (با استفاده از سوآب یا کانتکت پلیت) باید انجام شوند. دوما، در اتاق تمیز کلاس A باید برای کل دوره فرآیندهای حساس، پایش پیوسته ذرات قابل کشت موجود در هوا (نمونه گیری فعال هوا یا ستل پلیت) انجام شود. با توجه به تاثیر روی فرآیند آسپتیک، باید رویکرد مشابهی برای اتاق تمیز کلاس B نیز اتخاذ گردد.
مدل (AIRBIO ONE CM (CONTINUOUS MONITORING، به علت طراحی خاصی که دارد، در هردو دسته ی نوع قابل حمل و ثابت قرار می گیرد. ساختار عمودی و پایه پهن دستگاه این امکان را فراهم می آورد که روی سطح کاملا پایدار قرار گیرد، کاربر دید مناسب تری به صفحه نمایش داشته باشد و به راحتی بتواند پلیت را روی هد مکش کننده قرار دهد. این دستگاه گزینه مناسبی جهت چک جریان هوای درون هود لامینار است.
مشخصات فنی:
- بدنه ضد ضربه از جنس تکنوپلیمر با خاصیت آنتی باکتریال
- بدنه مقاوم به آب و گرد و غبار و دارای درجه محافظت IP 65
- مطابق با ISO 14698-1، EN 17141، GMP، GAMP
- هد نمونه گیر (مکش کننده) و کاور هد از جنس استیل ضدزنگ و قابل اتوکلاو (وجود کاور باعث جلوگیری از آلودگی است)
- حجم هوا: ۱۷ برنامه حجمی از پیش تعیین شده شامل کمترین میزان ۳۰ لیتر و بیشترین حجم ۱۰۰۰ لیتر برای هر هد
- ظرفیت باتری در هر سیکل شارژ: ۷۰.۰۰۰ لیتر
- بلوتوث: امکان انتقال اطلاعات (جهت ذخیره اطلاعات تهیه نرم افزار ورژن اندروید یا PC به صورت مستقل الزامی است)
- سیکل کاری: روش Manual (دستی) و اتوماتیک
- ذخیره اطلاعات: حداکثر تا ۱۰۰۰ نمونه
- یادآور خودکار کالیبراسیون
- دارای گواهی کالیبراسیون
- دارای قابلیت تعریف ۵۰ کاربر و ۵۰ مکان
- دارای قابلیت تنظیم زمان تاخیر،fraction time و fraction number
- صفحه کنترل با زاویه ۴۵ درجه: دید بهتر صفحه نمایش و کنترل آسان صفحه کلید
- قرار دادن راحتتر پلیت محیط کشت روی هد مکش کننده
- ساختار عمودی: مکش موثرتر جریان هوا
- ابعاد: 15x15x24h سانتی متر
- وزن: ۱.۶۰۰ گرم
- ساخت مطابق با ISO 9001
نقد و بررسی‌ها
هنوز بررسی‌ای ثبت نشده است.